DGHC fordert strengere Kontrollen für Medizinprodukte

MedizinprodukteMedizinprodukte sollen künftig strengeren Sicherheitskontrollen unterzogen werden. Das fordert die Deutsche Gesellschaft für Chirurgie (DGCH) in einer Stellungnahme vom November 2013. Der 1827 gegründete Berufsverband mit Sitz in Berlin setzt sich für eine deutliche Verbesserung der Patientensicherheit ein, insbesondere bei Medizinprodukten der Risikoklasse III. Hierzu zählen unter anderem Herzkatheter und Implantate – oft lebensnotwendige Produkte, ohne die eine erfolgreiche Operation gar nicht erst möglich wäre. Deutschland nimmt hier eine ganz besondere Rolle ein, der Marktanteil an Medizinprodukten weltweit liegt bei über 14 Prozent. Doch trotz teils herausragender Produkte, die hier entwickelt, hergestellt und vertrieben werden, mangelt es bisher an einem einheitlichen Zulassungssystem. Insgesamt wurden allein im Jahr 2012 über 4000 Risikomeldungen in Zusammenhang mit Medizinprodukten der Risikoklasse III in Deutschland ausgegeben. Deshalb fordert der DGCH-Präsident Professor Dr. med. Joachim Jähne, dass Qualität und Nutzen von Medizinprodukten länderübergreifend besser und strenger kontrolliert werden müssten. Der Dachverband unterstützt eine Initiative der Europäischen Union, entsprechende Sicherheitskriterien europaweit zu verschärfen.

Dabei sieht die Deutsche Gesellschaft für Chirurgie auch die Produzenten selbst in der Pflicht: Zur Qualitäts- und Sicherheitsüberprüfung empfiehlt Jähne randomisierte Studien, die zusammen mit den Medizinproduktherstellern durchgeführt werden. Entsprechende Infrastrukturen hat die DGCH bereits geschaffen. In Heidelberg wurde ein klinisches Studienzentrum etabliert, das bereits heute mit acht lokalen Zentren sowie 323 Kliniken in Deutschland kooperiert. Durch diese enge Zusammenarbeit stünden entsprechend groß angelegten Studien zur Sicherheits- und auch Tauglichkeitsprüfung von hier hergestellten Medizinprodukten qua Infrastruktur nichts mehr im Wege.

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